Acetilcisteína

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Acetilcisteína C5H9NO3S: 163.19 (2R) -2-Acetilamino-3-sulfanilpropanoico [616-91-1] La acetilcisteína contiene no menos de 99.0z y no más de 101.0z de C5H9NO3S, calculada sobre la base seca. Descripción La acetilcisteína se presenta en forma de polvo blanco, cristalino o cristalino. Es libremente soluble ...

Detalles

Acetilcisteína

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C5H9NO3S: 163.19

Ácido (2R) -2-acetilamino-3-sulfanilpropanoico [616-91-1]


La acetilcisteína contiene no menos de 99.0z y no más de 101.0z de C5H9NO3S, calculada sobre la base seca.


Descripción La acetilcisteína se presenta en forma de polvo blanco, cristalino o cristalino.

Es libremente soluble en agua y en etanol (99.5).

Se disuelve en hidróxido de sodio TS.


Identificación Determine el espectro de absorción infrarrojo de la acetilcisteína según lo indicado en el método del disco de bromuro de potasio bajo espectrofotometría infrarroja <2.25>, y compare el espectro con el espectro de referencia: ambos espectros exhiben intensidades de absorción similares en los mismos números de onda.

Rotación óptica <2.49> +21.0 - + 27.0 ° Pese con precisión una cantidad de acetilcisteína, equivalente a aproximadamente 2.5 g calculada en base seca, y disuélvase con 2 mL de una solución de dihidrógeno disódico etilendiamina tetraacetato dihidrato (1 en 100) y 15 ml de una solución de hidróxido de sodio (1 en 25). A esta solución, agregue una solución, preparada ajustando el pH a 7.0 de 500 ml de una solución de dihidrógeno fosfato de potasio (17 en 125) con hidróxido de sodio TS y agregando agua para obtener 1000 ml, para obtener exactamente 50 ml. Determine la rotación óptica de esta solución utilizando una celda de 100 mm.


Punto de fusión <2.60> 107-111 ℃


Pureza (1) Cloruro <1,03>: disuelva 0,40 g de acetilcisteína en 25 ml de hidróxido de sodio SR, agregue 4 ml de peróxido de hidrógeno (30), caliente en un baño de agua durante 45 minutos y enfríe. Luego agregue 5 ml de ácido nítrico, agregue agua para hacer 50 ml y realice la prueba usando esta solución como la solución de prueba. Prepare la solución de control con 0.45 ml de 0.01 mol / L de ácido clorhídrico VS (no más de 0.040%).

(2) Sulfate <1.14> - Realice la prueba con 0.8 g de acetilcisteína. Prepare la solución de control con 0.50 ml de 0.005mol / L de ácido sulfúrico VS (no más de 0.030%).

(3) Amonio <1.02> - Realice la prueba con 0.10 g de acetilcisteína, usando la destilación a presión reducida. Prepare la solución de control con 2.0 ml de solución estándar de amonio (no más de 0.02%).

(4) Metales pesados <1,07> Disuelva 1,0 g de acetilcisteína en 40 ml de agua, agregue 3 ml de hidróxido de sodio TS, 2 ml de ácido acético diluido y agua para obtener 50 ml, y realice la prueba utilizando esta solución como solución de prueba. Prepare la solución de control de la siguiente manera: A 1 ml de solución de plomo estándar, agregue 2 ml de ácido acético diluido y agua para obtener 50 ml (no más de 10 ppm).

(5) Hierro <1.10>: prepare la solución de prueba con 1.0 g de acetilcisteína de acuerdo con el Método 1 y realice la prueba de acuerdo con el Método A. Prepare la solución de control con 1.0 ml de Solución de hierro estándar (no más de 10 ppm).

(6) Sustancias relacionadas: disuelva 50 mg de acetilcisteína en 25 ml de la fase móvil y use esta solución como la solución de muestra. La solución de muestra se prepara antes de usar. Realice la prueba con 10 ml de la solución de muestra como se indica en Cromatografía líquida <2.01> de acuerdo con las siguientes condiciones, determine cada área de pico mediante el método de integración automática y calcule sus cantidades por el método de porcentaje de área: el área del pico que no sea La acetilcisteína no es más de 0.3z, y el área total del pico que no sea la acetilcisteína no es más del 0.6%.


Condiciones de operación-

Detector: un fotómetro de absorción ultravioleta (longitud de onda: 220 nm).

Columna: una columna de acero inoxidable de 4,6 mm de diámetro interior y 25 cm de longitud, rellena con gel de sílice octadecilsilanizado para cromatografía líquida (5 mm de diámetro de partícula).

Temperatura de la columna: una temperatura constante de alrededor de 40.

Fase móvil: una mezcla de ácido fosfórico diluido (1 en 2500 y acetonitrilo (19: 1).

Caudal: ajuste el caudal para que el tiempo de retención de la acetilcisteína sea de aproximadamente 7 minutos.

Tiempo de medición: aproximadamente 4 veces más que el tiempo de retención de la acetilcisteína, comenzando después del pico de solvente.

Idoneidad del systema-

Pruebe la detectabilidad requerida: a 1 ml de la solución de muestra, agregue la fase móvil para hacer 10 ml. Para 1 ml de esta solución, agregue la fase móvil para hacer 20 ml y use esta solución como la solución para la prueba de idoneidad del sistema. Pipetee 5 ml de la solución para la prueba de idoneidad del sistema y agregue la fase móvil para hacer exactamente 25 ml. Confirme que el área del pico de acetilcisteína obtenida con 1 ml de esta solución es equivalente a 15 a 25z de la que se obtiene con 10 ml de la solución para la prueba de idoneidad del sistema.

Rendimiento del sistema: cuando el procedimiento se ejecuta con 10 ml de la solución para la prueba de idoneidad del sistema en las condiciones operativas anteriores, el número de placas teóricas y el factor de simetría del pico de acetilcisteína no son menores a 15,000 y no mayores a 1.5, respectivamente.

Repetibilidad del sistema: cuando la prueba se repite 6 veces con 10 ml de la solución para la prueba de idoneidad del sistema en las condiciones operativas anteriores, la desviación estándar relativa del área del pico de acetilcisteína no es más del 2.0%.

(7) Disolvente residual: se especifica por separado.

Pérdida por secado <2.41> No más del 0.5% (1 g, 80 ℃, 3 horas).

Residuo en el encendido <2.44> No más del 0.3% (1 g).

Ensayo Pese con precisión aproximadamente 0,2 g de acetilcisteína, colóquelo en un matraz taponado, disuélvalo en 20 ml de agua, agregue 4 g de yoduro de potasio y 5 ml de ácido clorhídrico diluido, luego agregue exactamente 25 ml de 0,05 mol / l de yodo VS, deténgase firmemente dejar reposar durante 20 minutos en un agua helada en la oscuridad y valorar <2.50> el exceso de yodo con 0,1 mol / L de tiosulfato de sodio VS (indicador: 1 ml de almidón TS). Realizar una determinación de blanco de la misma manera.

Cada mL de 0.05mol / L de yodo VS

= 16.32 mg de C5H9NO3S

Contenedores y almacenaje Contenedores herméticos.


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Consulta

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